藥品不良反應事件令人心悸。不久前，一則滴眼液里加了防腐劑的報道，令消費者人心惶惶。不少消費者表示不再買滴眼液，或暫時放棄購買。
那么，滴眼液里是不是都添加了防腐劑？滴眼液里該不該加防腐劑？添加防腐劑的滴眼液是否能用？
滴眼液中的防腐劑是抑菌劑
準確說，滴眼液中的防腐劑是抑菌劑，一些藥品、化妝品添加必要的抑菌劑，是保證藥品和化妝品質(zhì)量和使用過程安全的必然要求。多劑量滴眼液必須添加抑菌劑。按劑量來分類，目前市場上滴眼液分為多劑量滴眼液和單劑量滴眼液制劑。單劑量滴眼液體制劑是指裝量為一次使用劑量的滴眼液制劑，必須在開啟后立即用完，多劑量滴眼液制劑在開啟后可多次使用，相比之下，使用成本較低廉。但是，多次使用的滴眼液極易被微生物污染，因此，滴眼液生產(chǎn)廠家在多次使用的滴眼液中適量加入了抑菌劑。因此，多劑量滴眼液中適量添加抑菌劑，既是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，也是一種國際上通行的做法，該做法符合美國、日本及歐盟對滴眼液制劑適當添加抑菌劑的要求。
目前國內(nèi)外上市的滴眼液均允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬分之一。我國藥品注冊審評部門對國內(nèi)申請上市的多劑量滴眼液含抑菌劑的成分、含量在進行注冊、審評時均有明確的標準與嚴格的要求。
不足以對眼睛造成傷害
多劑量滴眼液制劑在國內(nèi)已有數(shù)十年的生產(chǎn)經(jīng)驗。其GMP管理、工藝控制都已非常成熟。根據(jù)美國FDA對滴眼液制劑中防腐劑的使用限量要求，按國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊法規(guī)完成的藥理毒理實驗，并獲得CFDA正式批文的滴眼液產(chǎn)品，安全性是有保障的。多劑量滴眼液中，防腐劑的添加量極低，不足以造成對眼睛的傷害。比如，在化妝品和藥物中常見的防腐劑苯氧乙醇，它可以用做麻醉劑，也用在疫苗中。在國外，苯氧乙醇主要用做溶劑、醫(yī)藥和日用化學品，我國的某些滴眼液里添加了苯氧乙醇，該滴眼液在臨床使用中對霉菌性角膜炎有較好療效?？梢?，適當濃度的苯氧乙醇對眼睛有益無害。
目前多劑量滴眼液為目前世界上主流滴眼液劑型，醫(yī)院、藥店銷售的滴眼液，絕大多數(shù)為含抑菌劑的多劑量滴眼液。結(jié)合國內(nèi)眼用制劑生產(chǎn)條件、環(huán)境條件、受用群體使用的實際狀況，從技術(shù)評價角度全面衡量，對于多劑量眼用制劑需添加抑菌劑以保證使用的安全性。當前市售滴眼劑中的抑菌劑多為臨床應用多年，被證明是很安全的。
安全性是有保障的
為了滿足不同的用藥習慣，現(xiàn)在市場上有一些不含抑菌劑的滴眼液，但這類滴眼液主要是單劑量包裝、供一次性使用的產(chǎn)品。一次性滴眼液不需要添加防腐劑，但是開啟后必須一次用完，否則有被微生物污染的風險。一次性滴眼液一般為劑量為0.8毫升,不適合需要長期用藥的患者。對于藥企來講，一臺“三合一”設(shè)備動輒上千萬，是普通滴眼液生產(chǎn)線的10倍左右。從已有產(chǎn)品看，一支單劑量包裝瓶消耗的塑料和一支多劑量包裝瓶消耗的差不多，使用單劑量滴眼液后將產(chǎn)生大量塑料垃圾。一支多劑量的滴眼液可以使用20天左右，而單劑量的使用20天需要40—60支，使用成本是多劑量的十幾倍甚至幾十倍。一次性滴眼液的高昂成本令藥品生產(chǎn)廠家望而興嘆。面對消費者的質(zhì)疑，他們除了認為應該多普及正確健康知識外，更多的是無奈。
如何正確使用滴眼液，如果正確看待滴眼液產(chǎn)品，如何正確看待藥品不良反應，成為橫亙在消費者與藥品生產(chǎn)者之間的鴻溝。
事實上，“合格的藥品，經(jīng)合理的使用，都是安全的，即使出現(xiàn)藥物不良反應，都有對應措施；不合理使用，不管什么藥品，都會出現(xiàn)相應的涉藥不良事件?！敝袊翘幏剿幬飬f(xié)會會長白慧良說，到目前為止，沒有相關(guān)的研究發(fā)現(xiàn)滴眼液中的抑菌劑與眼球的傷害有關(guān)聯(lián)，沒有證據(jù)表明使用滴眼液后造成的一些不良事件是由其中的抑菌劑引起的。
