丹東市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理審查范圍
瀏覽：(614) 發(fā)布時(shí)間：2024-12-24 9:07:05
1、受理倫理審查申請(qǐng)：負(fù)責(zé)接收藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的申請(qǐng)材料，審查其格式與內(nèi)容的正確性和完整性。根據(jù)倫理委員會(huì)的會(huì)議周期，準(zhǔn)備并組織召開倫理審查會(huì)議。
2、負(fù)責(zé)接收研究者提交的本中心發(fā)生的SUSAR報(bào)告，并督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、申辦方及倫理委員會(huì)進(jìn)行上報(bào)。
3、負(fù)責(zé)接收申辦方或研究者提交的關(guān)于研究藥物的安全性信息報(bào)告、多中心SUSAR通告、方案違背情況、研究者手冊(cè)更新等信息材料。根據(jù)材料類別，由秘書進(jìn)行簽收，并提供回執(zhí)，或執(zhí)行快速審查/會(huì)議審查，并進(jìn)行存檔。
