第一章 總 則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理審查委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)健委《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年），國家衛(wèi)健委/教育部/科技部/國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等制定本章程。
第二條 本倫理審查委員會是醫(yī)院倫理審查體系的一個組成部分。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查委員會的組建和換屆，授予倫理審查委員會獨立審查權(quán)利，提供倫理審查委員會管理和運行所需的資源。
第三條 倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的倫理審查，確保受試者安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第二章 倫理審查委員會的組織
第四條 組織架構(gòu)：醫(yī)院設(shè)立“丹東市中心醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會”，負(fù)責(zé)本院承擔(dān)實施的藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查工作。倫理審查委員會下設(shè)辦公室，具體負(fù)責(zé)倫理審查委員會審查事務(wù)及倫理審查委員會日常工作的開展。
第五條 委員組成：本倫理審查委員會委員的組成和數(shù)量與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于醫(yī)院（即：不隸屬醫(yī)院)的委員、法律專家，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。經(jīng)常審查涉及弱勢受試者研究項目的倫理審查委員會，應(yīng)當(dāng)有熟悉此類人群特點、或有與此類人群相關(guān)工作經(jīng)驗的委員。
醫(yī)院的法人代表與臨床試驗管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任本倫理審查委員會主任委員或副主任委員，也不參與倫理審查委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。
第六條 主任委員：倫理審查委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，經(jīng)醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，由副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。
第七條 委員招募/推薦：醫(yī)院采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理審查委員會委員的候選人員名單。
第八條 委員任命與聘任：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會委員的候選人員名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論，同意當(dāng)選的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過院長辦公會全體組成人員的半數(shù)。如果醫(yī)院院長辦公會的組成人員是委員的候選人員，其應(yīng)當(dāng)退出任命程序。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理審查委員會的委員、主任委員、副主任委員、秘書。書面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。
接受任命的倫理審查委員會委員應(yīng)參加GCP、臨床研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補償。
首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。
第九條 倫理審查委員會備案：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)或上級主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)公開倫理審查委員會的組織信息：倫理審查委員會的組織架構(gòu)，倫理審查委員會的審查范圍；委員的姓名、性別、職業(yè)、工作單位、倫理審查委員會的職務(wù)、倫理審查委員會的聯(lián)系方式。
第十條 委員任期：倫理審查委員會每屆任期3年，可以連任。
第十一條 倫理審查委員會換屆：倫理審查委員會的換屆應(yīng)當(dāng)考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。醫(yī)藥專業(yè)背景的新委員不少于1/2；應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。
第十二條 委員辭職:委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)應(yīng)當(dāng)書面申請辭去委員職務(wù)。
第十三條 委員免職：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理審查委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過院長辦公會全體組成人員的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式書面文件的方式發(fā)布。
第十四條 委員替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員。替換委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意票應(yīng)當(dāng)超過院長辦公會全體組成人員的半數(shù)。當(dāng)選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。
第十五條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人履歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第十六條 考核：醫(yī)院人事管理部門負(fù)責(zé)組織對倫理審查委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。醫(yī)院定期評估倫理審查委員會的成員與組成，必要時加以調(diào)整，以保證倫理審查委員會能夠勝任倫理審查的職責(zé)。
第三章倫理審查委員會的權(quán)利
第十七條 權(quán)利：醫(yī)院授予倫理審查委員會獨立審查的職能和權(quán)利。倫理審查委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊?。為確保倫理審查委員會的審查職能獨立于醫(yī)院的其他部門，醫(yī)院授予倫理審查委員會以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。
第十八條 獨立審查權(quán)利的保證：醫(yī)院臨床試驗項目管理的部門和領(lǐng)導(dǎo)可以按程序不批準(zhǔn)、終止或者暫停倫理審查委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準(zhǔn)實施未經(jīng)倫理審查同意的研究項目。
第四章倫理審查委員會的資源
第十九條 管理資源：醫(yī)院為倫理審查委員會配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室和會議室。
第二十條 培訓(xùn)資源：醫(yī)院為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓(xùn)機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。
第二十一條 財務(wù)資源：醫(yī)院將倫理審查委員會的運行經(jīng)費列入年度財務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務(wù)補償可以應(yīng)要求公開。
第二十二條 倫理審查資源的共享：醫(yī)院可通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議與其他組織機構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機構(gòu)承擔(dān)中心倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理審查委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構(gòu)承擔(dān)協(xié)作倫理審查的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保持對本機構(gòu)的研究實施監(jiān)督，并有權(quán)終止或者暫停一項研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應(yīng)當(dāng)說明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預(yù)期問題的報告。
醫(yī)院通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機構(gòu)委托的倫理審查，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)倫理審查委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相一致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。
第五章倫理審查委員會的運行
第二十三條 職責(zé)：倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對本機構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗進行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和及時。
倫理審查委員會辦公室為倫理審查委員會提供受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見，接受倫理相關(guān)事務(wù)咨詢。倫理審查委員會辦公室應(yīng)當(dāng)向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交倫理審查委員會的年度工作報告。
第二十四條 審查文件：倫理審查委員會辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標(biāo)準(zhǔn)進行審查。
第二十五條 審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。
會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。
研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險、且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理審查委員會為了驗證這些修改；多機構(gòu)開展的研究中，本院作為參與機構(gòu)時對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認(rèn)等。
倫理審查委員會可以指定2名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審,并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會議審查。
第二十六條 主審/預(yù)審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排2名主審委員，主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會議實行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項目。
第二十七條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應(yīng)當(dāng)咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。
第二十八條 法定人數(shù)：法定到會人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理審查委員會全體委員的半數(shù)，并不少于7人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于醫(yī)院的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。
第二十九條 審查與決定：倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項研究的標(biāo)準(zhǔn)，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理審查委員會全體委員的半數(shù)。會后應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)審查決定。
研究者/申辦者對倫理審查委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理審查委員會委員進行直接的溝通交流。
第三十條 利益沖突管理：倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。
倫理審查委員會受醫(yī)院的委托，依據(jù)醫(yī)院研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
第三十一條 保密：倫理審查委員會委員對送審項目的文件負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第三十二條 質(zhì)量管理：倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應(yīng)。倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)接受醫(yī)院的內(nèi)部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。
倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。
