為落實《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年7月1日施行）等要求，切實做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能具有潛在風險的研究項目，更好地保護受試者安全和權(quán)益，特要求如下，請各研究者和申辦者能夠積極配合并予以遵守：
1. 嚴重不良事件（SAE）的報告
（1）本院SAE：應(yīng)在獲知后24h內(nèi)報告給倫理委員會，隨后及時補充隨訪、總結(jié)報告。
（2）外院SAE：由申辦者進行分析評估后，快速報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)即可。
2. 可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)的報告
（1）本院SUSAR遞交時限：
對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲知當天為第0天）；
對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。
（2）非本院SUSAR遞交時限：按月度報告給倫理委員會，同時遞交臨床試驗部備案。
（3）報告要求：一般要求申辦者遞交主要研究者簽字后，再遞交倫理審查；如遇特殊情況，可由申辦者直接遞交倫理審查，但需附上主要研究者已獲知的證明材料。
（4）報告形式
本院SUSAR遞交形式：紙質(zhì)版材料遞交至倫理辦公室簽收。
非本院SUSAR遞交形式：紙質(zhì)版材料需以月報的形式遞交至倫理辦公室簽收。如果申辦者有比月報更高頻率向倫理報告SUSAR的要求，可以發(fā)送郵件至635791633@qq.com，倫理秘書將郵件回復(fù)予以簽收，紙質(zhì)材料仍需以月報的形式遞交。
（5）審查形式
可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的倫理審查一般為快速審查，如涉及嚴重問題危及受試者安全，可召開緊急倫理會議審查；對于本院發(fā)生SUSAR的相關(guān)后續(xù)處理，作為臨床試驗部在項目質(zhì)控工作中的重點內(nèi)容。
（6）材料要求：不接收英文材料。
